发布日期：2024-09-27 22:34 点击次数：83
2023年女优明星，日本共批准21款新药，其中化药10款，生物药及细胞疗法11款。从药物类型来看，化药研发越来越种种化。10款化药中包括5款小分子、3款合成多肽、1款抗生素和1款小搅扰RNA。 本文主要从基本信息、国外注册、触及本药的医药往来、中枢专利等情况，简述2023年日本批准的化药，为行业提供一些念念考。
参考起首：PMDA、FDA、EMA、NMPA等各大评审局，图片好处
1.1 Cefiderocol Sulfate Tosylate
简介：Cefiderocol Sulfate Tosylate是由盐野义制药株式会社研发的一种头孢菌素类抗生素，是一种PBPs抵制剂，用于颐养细菌感染、呼吸机商量性肺炎、细菌性肺炎、病院取得性肺炎、革兰氏阴性细菌感染和泌尿系统感染。
国外注册：2019-11-14好意思国、2020-04-23 欧盟、2023-11-30日本；中国III期。
商量往来：礼貌当今，该药已有三起泄漏的趋奉。
2022年06月15日， 盐野义制药和Global Antibiotic Research and Development Partnership Foundation与CHAI就cefiderocol终了趋奉；
2022年06月16日， 盐野义制药和Nhs England就FETCROJA? (CEFIDEROCOL)终了趋奉；
2023年09月12日， Orchid Pharma Ltd取得Global Antibiotic Research and Development Partnership Foundation对于cefiderocol的许可。
中枢专利：原研化合物专利WO2010050468A1于2009-10-27请求，已投入各大主流国度。其中，中国：CN102203100B预测2029-10-27到期。好意思国：US9238657B2橙皮书泄漏2033-11-14到期，已延伸。
1.2 Zilucoplan
简介：Zilucoplan是由Ra Pharmaceuticals Inc和比利时集中化工集团研发的一种合成多肽，是一种C5抵制剂，用于颐养重症肌无力。
国外注册：2023-09-25日本、2023-10-17好意思国；中国暂无发扬。
商量往来：暂未检索到公开往来。
中枢专利：原研化合物/序列专利WO2015191951A3于2015-06-12请求，已投入各大主流国度。其中，中国：CN106456701B预测2035-06-12到期。好意思国：橙皮书泄漏US10106579B2于2035-06-12到期。
1.3 Tenapanor hydrochloride
简介：Tenapanor hydrochloride（盐酸替纳帕诺）是由Ardelyx Inc研发的一种First-in-Class小分子药物，是一种NHE3抵制剂，用于颐养慢性肾功能不全、高磷血症、便秘和肠易激抽象征。
国外注册：2019-09-12好意思国、2023-09-25日本；中国：原研2.4类请求上市，2023-07-12经办（复星医药和Ardelyx共同申报）。
商量往来：2017年12月11日， 复星医药取得Ardelyx对于Tenapanor的许可。
中枢专利：原研化合物专利WO2010078449A3于2009-12-30请求，已投入各大主流国度。其中，中国：CN103819403B预测2029-12-30到期；好意思国：US8541448B2橙皮书泄漏2033-08-01到期，已延伸。
1.4 Difelikefalin
简介：Difelikefalin（地坐法林）是由Ferring Pharmaceuticals及Cara Therapeutics研发的一种First-in-Class合成多肽，是一种KOR1昂然剂，用于颐养瘙痒症。
国外注册：2021-08-23好意思国、2022-04-25欧盟、2023-09-25日本；中国：III期。
商量往来：礼貌当今，本药触及六项往来。
2012年05月03日， Chong Kun Dang Pharmaceutical取得Cara Therapeutics对于Difelikefalin的许可；
2012年05月03日， Chong Kun Dang Pharmaceutical取得Cara Therapeutics对于Difelikefalin的许可；
2018年05月23日， 维福公司取得Cara Therapeutics对于Difelikefalin的许可；
2019年08月21日， Cara Therapeutics取得Enteris BioPharma对于Difelikefalin的许可；
2020年10月20日， Cara Therapeutics和维福就Difelikefalin终了趋奉；
2023年09月25日， 丸石制药取得Cara Therapeutics Inc对于KORSUVA IV Injection的许可(里程碑付款)。
中枢专利：原研化合物/序列专利WO2008057608A8于2007-11-12请求，已投入各大评审局。其中，中国：CN101627049B预测2027-11-13到期；好意思国：US7402564B1橙皮书泄漏2027-11-12到期。
1.5 Inclisiran sodium
简介：Inclisiran sodium（英克司兰钠）是由Alnylam Pharmaceuticals Inc研发的一种First-in-Classs iRNA，是一种PCSK9抵制剂，用于颐养高胆固醇血症、血脂抵制、颈动脉疾病、杂合子眷属性高胆固醇血症和动脉粥样硬化。
国外注册：2020-12-09 欧盟、2021-12-22好意思国、2023-08-22中国、2023-09-25 日本
商量往来：本药触及两起往来。
2013年02月04日， Alnylam Pharmaceuticals和The Medicines Company就ALN-PCS02和Inclisiran sodium终了趋奉；
2021年09月06日， Novartis和英国国度医疗做事体系就Inclisiran sodium终了趋奉。
中枢专利：原研化合物/序列专利WO2014089313A1于2013-12-05请求，已投入各大主流国度。其中，中国：CN104854242B预测2033-12-05到期。好意思国：好意思国橙皮书泄漏US10125369B2 于2034-08-18到期，已延伸。
1.6 Lenacapavir sodium
简介：Lenacapavir sodium（来那帕韦）是由Gilead Inc研发的一种First-in-Class小分子药物，是一种Capsid抵制剂，用于颐养HIV感染。
国外注册：2022-08-17欧盟、2022-12-22好意思国、2023-08-0日本；中国：原研5.1类请求上市，触及两个剂型，片剂及打针液。来那帕韦片（2023-09-23经办）、来那帕韦打针液（2023-09-28经办）。
商量往来：暂未检索到公开往来。
中枢专利：原研化合物专利WO2018035359A1于2017-08-17请求，已投入各大主流国度。其中，中国：CN109890808B，预测2037-08-17到期；好意思国：橙皮书泄漏US10071985B2于2037-08-17到期。
1.7 Ritlecitinib
简介： Ritlecitinib（利特昔替尼）是由辉瑞研发的一种小分子药物，是一种JAK3抵制剂和TEC抵制剂，用于颐养斑秃。
国外注册：2023-06-23好意思国、2023-06-26 日本、2023-09-15 欧盟、2023-10-18 中国。
商量往来：暂未检索到公开往来。
中枢专利：原研化合物专利WO2015083028A1于2014-11-20请求，已投入各大主流国度。其中，中国：CN106061973B，预测2034-11-20到期；好意思国：橙皮书泄漏US9617258B2于2034-12-03到期，已延伸。
1.8 Futibatinib
简介：Futibatinib（福巴替尼）是由大鹏药品工业株式会社和大冢制药株式会社研发的一种小分子药物，是一种FGFR1-4拮抗剂，用于颐养胆管上皮癌和胆管癌。
国外注册：2022-09-30好意思国、2023-06-26日本、2023-07-04欧盟。中国：暂无发扬。
商量往来：暂未检索到公开往来。
中枢专利：原研化合物专利WO2013108809A1于2013-01-17请求，已投入各大主流国度。其中，中国：CN103958512B预测2033-01-17到期；好意思国：橙皮书泄漏US10434103B2于2033-02-23到期，已延伸。
1.9 Pegcetacoplan
简介：Pegcetacoplan是由Apellis Pharmaceuticals Inc研发的一种合成多肽，是一种C3抵制剂，用于颐养阵发性血红卵白尿症和舆图状萎缩。
国外注册：2021-05-14好意思国、2021-12-13欧盟、2023-03-27日本；中国：暂无发扬。
商量往来：2020年10月27日， Apellis和Swedish Orphan Biovitrum就Pegcetacoplan终了趋奉。
中枢专利：原研化合物/序列专利WO2014078731A3于2013-11-15请求，已投入各大主流国度。其中，中国：CN105051057B预测2033-11-15到期。好意思国：橙皮书泄漏US11292815B2，于2033-11-15到期。
1.10 Avatrombopag Maleate
简介：Avatrombopag Maleate（马来酸阿伐曲泊帕）是由安斯泰来制药集团研发的一种小分子药物，是一种TpoR昂然剂，用于颐养血小板减少和肝脏疾病。
国外注册: 2018-05-21好意思国、2019-06-20欧盟、2020-04-14 中国、 2023-03-27 日本。
商量往来：2018年03月19日， 复星医药取得Dova Pharmaceuticals（安斯泰来趋奉公司）对于阿伐曲泊帕的许可。
中枢专利：原研化合物专利WO2003062233A1于2003-01-15请求，已投入各大主流国度。其中，中国：CN1319967C于2023-01-15还是到期。好意思国：橙皮书泄漏US7638536B2于2025-05-05到期，已延伸。
参考资源：
1、 药物信息：各大药物讲明书
2、 注册信息：PMDA、FDA、EMA、NMPA等国外评审局
3、 专利信息：好意思国橙皮书、中国专利局、欧专局等